Документ, размещенный в электронной базе Государственной Думы 23 июля, предусматривает корректировку правил обращения медицинских изделий на пространстве Евразийского экономического союза. В частности, из текста соглашения исключается формулировка «на территории государства-члена» применительно к изделиям, изготовленным по индивидуальным заказам пациентов.
Теперь такие медизделия, созданные исключительно для личного пользования по назначению врача, не будут подлежать обязательной регистрации в рамках ЕАЭС.
Почему потребовались поправки?
В правительстве пояснили, что данная поправка необходима для соблюдения принципа равных требований к медизделиям. Она касается как продукции, произведенной внутри ЕАЭС, так и товаров, ввезенных из третьих стран на таможенную территорию объединения. Это устраняет правовую неопределенность и позволяет унифицировать подходы к регулированию.
Какие категории медизделий освобождены от регистрации?
Протокол также дополняет перечень медицинских изделий, не требующих регистрации в рамках союза, тремя новыми категориями. Первая — это изделия, ввезенные для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям на основании разрешения уполномоченного органа страны ЕАЭС. Вторая категория включает продукцию, произведенную на территории стран союза для вывоза за его пределы, но не предназначенную для реализации внутри ЕАЭС. Третья — это наборы (укладки, комплекты, аптечки), состоящие из медизделий и лекарств в общей упаковке, при условии их регистрации на территории одного из государств-членов и предназначенные исключительно для обращения в этой стране.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС было подписано 23 декабря 2014 года, сам протокол о внесении изменений — 9 февраля 2026 года.
